Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude MARGIC : étude médico-économique comparative évaluant l’utilisation d’un instrument sur-mesure (guide personnalisé) pour l’exérèse chirurgicale des tumeurs malignes osseuses du bassin par rapport au traitement chirurgical de référence. L’objectif de cet essai est d’évaluer les bénéfices coût/efficacité de l’utilisation d’un guide de coupe sur mesure dans la chirurgie des tumeurs malignes osseuses du bassin nécessitant une intervention chirurgicale, en comparaison au traitement chirurgical de référence. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de la technique utilisée : Les patients du premier groupe prospectif (innovation) seront ceux qui vont bénéficier du guide de coupe lors de leur intervention chirurgicale. Avant l’intervention, un scanner et une IRM seront réalisés pour la réalisation du guide sur-mesure. Après l’intervention, un bilan d’imagerie sera réalisé après 1 à 3 mois, à 6 mois puis tous les 6 mois afin de surveiller une éventuelle rechute. A l’inclusion, puis après 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois, un questionnaire EQ-5D sera à compléter afin de mesurer la qualité de vie liée à la santé. Un auto-questionnaire sera à compléter afin d’évaluer le niveau d’activité et la fonction globale. Les patients du groupe rétrospectif (référence) ont déjà été opérés par la méthode de référence. Ce groupe sera constitué à partir d’une base de données de patients ayant été opérés par la méthode de référence. Aucun traitement, visite ou examen supplémentaire n’est requis pour ce groupe de patients.

• Pays France,
• Organes Os,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

Étude ImiReduc : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod suivi d’une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin (LM) du visage. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod associé à une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin du visage. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et de d’un prélèvement de tissue tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par imiquimod appliqué sur la lésion en débordant d’un centimètre, cinq fois par semaine pendant quatre semaines. Une exérèse chirurgicale sera réalisée quatre semaines après la dernière application du traitement par imiquimod. Une reconstruction sera ensuite réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l’imiquimod sera remplacé par un placebo. Après la dernière intervention chirurgicale, les patients bénéficieront d’un suivi clinique tous les six mois, pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

FEE : Essai visant à évaluer l’efficacité d’un logiciel de fusion d’images issues de l’endoscopie et de l’imagerie ultrasonore, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant subir une prostatectomie radicale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité à postériori d’un logiciel de fusion d’images issues de l’endoscopie et de l’imagerie ultrasonore récupérées lors d’une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Une échographie de la prostate sera réalisée pendant l’intervention chirurgicale sous endoscopie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

CTC-SCAN : Etude de cohorte visant à identifier les cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé et à haut risque. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive des cellules tumorales circulantes (CTC) comme biomarqueur de maladie résiduelle, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque. Des prélèvements sanguins et un prélèvement par le dispositif GILUPI seront effectués à l’inclusion, puis à trois mois. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois pendant un an, puis tous les ans jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie, Hormonothérapie, Analyse biologique,

RESECT : Essai de phase 3 randomisé, en simple aveugle, visant à évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA) cinq à six heures avant une chirurgie guidée par fluorescence. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de placebo cinq à six heures avant une chirurgie guidée par neuronavigation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

FIMBRIECTOMIE : Essai de phase 2 évaluant le fimbriectomie radicale, chez des patientes ayant un risque de cancer pelvien séreux. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la fimbriectomie radicale dans la prévention du cancer pelvien séreux, chez des patientes jeunes ayant un risque de développer ce type de cancer. Les patientes auront une intervention chirurgicale de type « mini-invasive » (laparoscopie). Le but de l’opération est d’enlever la quasi-totalité des tissus à partir desquels se développent les cancers et de laisser les ovaires.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chirurgie,

ULTRACUR : Essai de phase 3 randomisé comparant la technique par ultracision aux techniques chirurgicales classiques, pour le curage ganglionnaire inguinal, chez des patients ayant un cancer de la vulve ou une tumeur maligne de la peau des membres inférieurs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la technique de curage ganglionnaire par ultracision (bistouri à ultrasons). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe seront traités par une technique de curage standard. Les patients du deuxième groupe seront traités par la technique de curage par ultracision.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Carcinomes cutanés, Vulve,
• Spécialités Chirurgie,

NBI-CAB 0907 : Essai de faisabilité évaluant l’intérêt d’une technique d’illumination par Narrow Band Imaging (NBI), chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une nouvelle technique d’illumination, le système Narrow Band Imaging (NBI), chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale. Ce système permet sans injection d’un produit de contraste de visualiser des anomalies. Les patients seront opérés de la tumeur de la cavité buccale selon la pratique courante du centre. Avant d’enlever la tumeur, les zones suspectes seront visualisées dans un premier temps par un éclairage traditionnel, puis par NBI. Les zones supplémentaires apparaissant suspectes par NBI, seront biopsiées et analysées immédiatement, afin de déterminer si ces zones présentent un risque cancéreux. Toutes les zones suspectes en éclairage traditionnel seront extraites ; les zones supplémentaires positives à l’analyse seront également extraites. La suite du traitement ne sera pas modifiée et les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

GRATSEC : Essai de phase 3 randomisé comparant l’impact d’un traitement chirurgical par transfert de tissu graisseux à une simple surveillance, sur le suivi radiologique, chez des patientes ayant un cancer du sein, traité par chirurgie conservatrice. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’impact d’un traitement chirurgical par transfert de tissu graisseux à une simple surveillance, sur le suivi radiologique, chez des patientes ayant eu une chirurgie conservatrice pour un cancer du sein. Le but du transfert de tissu graisseux est de combler le manque de volume du sein, suite à la chirurgie conservatrice. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une intervention chirurgicale sous anesthésie locale ou générale. Lors de cette intervention, les patientes auront tout d’abord une liposuccion au niveau des hanches et/ou du ventre. Le tissu graisseux ainsi prélevé sera réinjecté dans le sein, au cours de la même intervention. Les patientes auront une première visite 10 à 45 jours après l’intervention pour un suivi post-opératoire. Les patientes auront ensuite des visites de suivi à trois, six et douze mois, puis tous les ans pendant dix ans. Durant ces visites, une appréciation cosmétique du résultat sera effectuée par le chirurgien et la patiente, à l’aide d’un questionnaire et des photographies. Un bilan de surveillance sera également effectué. Ce bilan comprendra, à partir de la visite à douze mois, un bilan radiologique mammaire (mammographie, échographie et IRM) complémentaire. Les patientes du deuxième groupe auront une surveillance habituelle pour le suivi d’un traitement par chirurgie conservatrice d’un cancer du sein. Elles auront un bilan de surveillance et radiologique mammaire annuel comme les patientes du premier groupe. Au cours de cet essai, les patientes des deux groupes complèteront un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion et lors de la visite à un an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

Étude Neo-DREAM : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité du daromun comme traitement néoadjuvant intra-tumorale suivi d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule, chez les patients ayant un mélanome de stade IIIb/c. Le mélanome est le plus agressif des cancers de la peau. On estime que, chaque année, plus de 232 000 cas de mélanome cutané sont diagnostiqués dans le monde et plus de 55 000 décès y sont liés. En général, le mélanome est détecté à un stade précoce et l’exérèse chirurgicale est alors curative dans la plupart des cas. La prise en charge des patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique est plus compliquée. Les traitements de référence pour un mélanome de stade avancé sont les suivantes : l’immunothérapie par inhibiteurs de checkpoint immunitaire comme un anti-PD-1 en monothérapie ou associé à un anti-CTLA-4 ou les thérapies ciblées. Les dernières études ont montré que les mélanomes de stade 3 traités par une association de traitements ciblés avant chirurgie diminue drastiquement les risques de récidive. Le daromun se compose d’une combinaison de deux immunocytokines qui sont des molécules produites par le système immunitaire et agissant à distance sur d’autres cellules pour en réguler leur activité et fonction. Associé à la chirurgie, il a montré une efficacité chez des patients au stade 3/4a. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité du daromun comme traitement néoadjuvant (c’est-à-dire avant la chirurgie) intra-tumorale suivi d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule chez les patients ayant un mélanome de stade 3b/c. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du daromun 1 fois par semaine pendant 4 semaines suivie d’une chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront une chirurgie 4 semaines après la randomisation. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 60 mois.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chirurgie,